FDA Quality System Regulation
Briest:FDA Quality System Regulation
| Autor: | Arne Briest / DIN e.V. |
|---|---|
| Verfügbarkeit: | Auf Lager. |
| Veröffentlicht am: | 15.08.2023 |
| Artikelnummer: | 2576920 |
| ISBN / EAN: | 9783410316183 |
Produktbeschreibung
Mit der "Quality Systems Regulation" (QSR) der FDA in deutscher und englischer Sprache liegt hier ein umfangreiches übersetztes Regelwerk für den Bereich der Medizintechnik vor, der deutlich über die Anforderungen hinausgeht, die in der "Good Manufacturing Practice" definiert werden. In detaillierter Form werden die verbindlichen Festlegungen für Medizinprodukte und -anwendungen dargestellt. Die Kenntnis der QSR ist unabdingbar für jeden, der mit US-amerikanischen Medizinunternehmen handelt oder für diesen Markt medizinische Produkte herstellt oder einführt.
Die QSR ist als Leitfaden zu verstehen und bietet die benötigten Informationen für unter anderem die folgenden Bereiche:
Prozesse (Lenkung, Validierung, Inspektions-, Mess- und Prüfmittel u.a.) genutzte Einrichtungen Entwicklung, Herstellung Verpackung, Beschriftung, Lagerung Installation und Wartung
Der Band beinhaltet die englische Originalfassung sowie die deutsche Übersetzung. So können die Anforderungen in einer verlässlichen Übersetzung gelesen und zugleich Originalpassagen nachgeschlagen werden.
Das Buch richtet sich an:
Herstellerbetriebe, Anwendende und Prüfende im Bereich Produkte und Geräte für die Humanmedizin, Exportunternehmen
Die QSR ist als Leitfaden zu verstehen und bietet die benötigten Informationen für unter anderem die folgenden Bereiche:
Der Band beinhaltet die englische Originalfassung sowie die deutsche Übersetzung. So können die Anforderungen in einer verlässlichen Übersetzung gelesen und zugleich Originalpassagen nachgeschlagen werden.
Das Buch richtet sich an:
Herstellerbetriebe, Anwendende und Prüfende im Bereich Produkte und Geräte für die Humanmedizin, Exportunternehmen
Zusatzinformation
| Autor | Arne Briest / DIN e.V. | Verlag | Beuth |
|---|---|---|---|
| ISBN / EAN | 9783410316183 | Bindung | Taschenbuch |
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